Intercept向美国FDA草拟奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2022-01-24 02:51:36 来源:

Intercept Pharmaceuticals是公司总部集中精力于治疗受累非病毒性胃病的新材料公司，已对宣告，已向旧金山FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪组织性胃炎（NASH）所致的血栓的新药申请人（NDA）。

OCA是FDA指定的，治疗NASH血栓的唯一医学上。因此，Intercept要求对NDA顺利完成优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE科学研究的中期归纳结果。在该科学研究中，OCA 25 mg使胃血栓（≥1期）得到了显著强化，而在18个月时NASH没有恶化（相比较口服，p = 0.0002），从而达到了其主要绕道。

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